PUHASRUUMIDE VALIDEERIMINE EESTIS
Vastavalt standardile ISO 14644, EL-i GMP ja R3 Nordic Guideline

Puhasruumide hulka kuuluvad keskkonnad, kus puhtus ja täpsus on määrava tähtsusega — operatsioonisaalid, isolatsiooniruumid, steriilsed tootmisruumid ja laborid. See leht annab põhjaliku ülevaate puhasruumide testimisest, kvalifitseerimisest ja pidevast monitooringust ning kirjeldab Eestis pakutavaid valideerimisteenuseid vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele standarditele ja nõuetele

PUHASRUUMIDE VALIDEERIMINE EESTIS
Vastavalt standardile ISO 14644, EL-i GMP ja R3 Nordic Guideline

Puhasruumide hulka kuuluvad keskkonnad, kus puhtus ja täpsus on määrava tähtsusega — operatsioonisaalid, isolatsiooniruumid, steriilsed tootmisruumid ja laborid. See leht annab põhjaliku ülevaate puhasruumide testimisest, kvalifitseerimisest ja pidevast monitooringust ning kirjeldab Eestis pakutavaid valideerimisteenuseid vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele standarditele ja nõuetele

Puhasruum

Whyte

Miks Whyte?

Nimi sai inspiratsiooni Whyte’i raamatust, mis ajendas looma midagi, mis kehastab täpsust, usaldusväärsust ja puhast kvaliteeti ning sümboliseerib kontrollitud ja steriilseid keskkondi. Tegemist on põhjaliku juhendiga nüüdisaegsete puhasruumide testimise ja seiremeetodite kohta, mille eesmärk on tagada nõuetele vastav ja stabiilne puhtusetase.

Whyte Raamat

Raamat on suure väärtusega kogu puhasruumide kogukonnale – alates akadeemilisest maailmast kuni projekteerijate ja spetsifikaatoriteni, testijate ja sertifitseerijateni ning loomulikult ka lõppkasutajateni.

Puhasruumiriietus

Üks peamisi erinevusi puhasruumide kaitseriietuste vahel on see, kas neid saab kasutada bioohtlike ainete või kemikaalidega töötamisel.

Puhasruum 1860

„Puhasruumi“ kontseptsioon ja areng ulatub tagasi 1860. aastatesse.

Puhasruumi testimine ja valideerimine annab kindluse, et keskkond töötab täpselt nii, nagu peab – iga detail loeb. Selle käigus hinnatakse õhu puhtust (osakesed ja mikroorganismid), ventilatsioonisüsteemi toimimist, õhuvoolu suunda ja kiirust, HEPA-filtrite efektiivsust ning rõhkude erinevusi ruumide vahel. Valideerimine tähendab kontrollimist ja tõendamist, et mingi süsteem, protsess või ruum töötab nii nagu peab ja vastab nõuetele.

Whyte.ee

Eesti

Teadmised

0%

0%

Whyte Raamat

Raamat on suure väärtusega kogu puhasruumide kogukonnale – alates akadeemilisest maailmast kuni projekteerijate ja spetsifikaatoriteni, testijate ja sertifitseerijateni ning loomulikult ka lõppkasutajateni.

Puhasruumiriietus

Üks peamisi erinevusi puhasruumide kaitseriietuste vahel on see, kas neid saab kasutada bioohtlike ainete või kemikaalidega töötamisel.

Puhasruum 1860

„Puhasruumi“ kontseptsioon ja areng ulatub tagasi 1860. aastatesse.

Puhasruumi testimine ja valideerimine annab kindluse, et keskkond töötab täpselt nii, nagu peab – iga detail loeb. Selle käigus hinnatakse õhu puhtust (osakesed ja mikroorganismid), ventilatsioonisüsteemi toimimist, õhuvoolu suunda ja kiirust, HEPA-filtrite efektiivsust ning rõhkude erinevusi ruumide vahel. Valideerimine tähendab kontrollimist ja tõendamist, et mingi süsteem, protsess või ruum töötab nii nagu peab ja vastab nõuetele.

Whyte.ee

Eesti

Teadmised

0%

0%

Sissejuhatus

Mis on Puhasruum?

Puhasruum on ISO klassifikatsiooniga ruum, milles kontrollitakse õhus olevate osakeste kontsentratsiooni ning mis on projekteeritud, ehitatud ja käitatud nii, et osakeste sattumine, tekkimine ja püsimine ruumis oleks minimaalne; samuti kontrollitakse vajaduse korral teisi parameetreid, nagu temperatuur, niiskus ja õhurõhk (ISO 14644-1)

Aga kuidas veenduda, et puhasruum vastab nõuetele? Seda tagatakse kvalifitseerimis- ja seiretestide abil, mille komplekskatsed kinnitavad puhasruumi vastavust kehtestatud standarditele ning selle toimimist ettenähtud piirväärtuste piires. Seda protsessi nimetatakse valideerimiseks.

Mis on Valideerimine?

Valideerimine tähendab kontrollimist ja tõendamist, et mingi süsteem, protsess või ruum töötab nii, nagu peab, ja vastab nõuetele. Vaatame valideerimisteste lähemalt.

Hepa filtri terviklikkuse testimine aerosooli ja fotomeetrilise meetodiga (DOP)

Filtri lekketest (Filter Integrity) on oluline protseduur, mida kasutatakse õhufiltreerimissüsteemide terviklikkuse ja toimivuse kontrollimiseks puhasruumide keskkonnas. See tagab, et filtrid, nagu HEPA- või ULPA-filtrid, töötavad korrektselt ning takistavad tõhusalt saasteainete läbipääsu. See test on hädavajalik puhasruumi toimivuse säilitamiseks, ISO 14644 standarditele vastavuse tagamiseks ning tootekvaliteedi kaitsmiseks sellistes tööstusharudes nagu farmaatsia, biotehnoloogia ja pooljuhtide tootmine.

Hepa filtri terviklikkuse testimine aerosooli ja fotomeetrilise meetodiga (DOP)

Filtri lekketest (Filter Integrity) on oluline protseduur, mida kasutatakse õhufiltreerimissüsteemide terviklikkuse ja toimivuse kontrollimiseks puhasruumide keskkonnas. See tagab, et filtrid, nagu HEPA- või ULPA-filtrid, töötavad korrektselt ning takistavad tõhusalt saasteainete läbipääsu. See test on hädavajalik puhasruumi toimivuse säilitamiseks, ISO 14644 standarditele vastavuse tagamiseks ning tootekvaliteedi kaitsmiseks sellistes tööstusharudes nagu farmaatsia, biotehnoloogia ja pooljuhtide tootmine.

Õhu kiiruse kontroll UDAF/HEPA süsteemides

Kiiruse mõõtmist UDAF (ühesuunaline õhuvool) ja HEPA süsteemides kasutatakse selleks, et kontrollida ühtlast ja korrektset õhuvoolu kiirust kogu filtripinna ulatuses. See tagab stabiilse laminaarse õhuvoolu ning tõhusa saastuse kontrolli puhasruumi keskkonnas. Mõõtmised teostatakse anemomeetriga mitmes erinevas punktis nii kvalifitseerimise kui ka regulaarse testimise käigus

Õhu kiiruse kontroll UDAF/HEPA süsteemides

Kiiruse mõõtmist UDAF (ühesuunaline õhuvool) ja HEPA süsteemides kasutatakse selleks, et kontrollida ühtlast ja korrektset õhuvoolu kiirust kogu filtripinna ulatuses. See tagab stabiilse laminaarse õhuvoolu ning tõhusa saastuse kontrolli puhasruumi keskkonnas. Mõõtmised teostatakse anemomeetriga mitmes erinevas punktis nii kvalifitseerimise kui ka regulaarse testimise käigus

ISO klassifitseerimine

Osakeste arvu loendamist ISO kvalifikatsiooni jaoks kasutatakse selleks, et kontrollida, kas puhasruum vastab ISO 14644 standardi kohaselt nõutud puhtusklassile. Osakeste loendur mõõdab õhus leiduvaid erineva suurusega osakesi kindlates proovivõtupunktides puhasruumis. Saadud tulemusi võrreldakse ISO piirväärtustega, et kinnitada vastavust nõuetele. See testimine on oluline puhasruumi sertifitseerimiseks ning pideva kvaliteedi tagamiseks kontrollitud keskkondades.

ISO klassifitseerimine

Osakeste arvu loendamist ISO kvalifikatsiooni jaoks kasutatakse selleks, et kontrollida, kas puhasruum vastab ISO 14644 standardi kohaselt nõutud puhtusklassile. Osakeste loendur mõõdab õhus leiduvaid erineva suurusega osakesi kindlates proovivõtupunktides puhasruumis. Saadud tulemusi võrreldakse ISO piirväärtustega, et kinnitada vastavust nõuetele. See testimine on oluline puhasruumi sertifitseerimiseks ning pideva kvaliteedi tagamiseks kontrollitud keskkondades.

NÄITA ROHKEM

Lahendused

Kas soovite teada, kes pakub Eestis puhasruumide valideerimisteenuseid?

Jälgi meie uudiseid ning küsimuste korral võta meiega ühendust.

Avasta, kuidas ja milliste seadmetega toimib päris puhasruumide testimine.

01

Mõõteseadmed

Kvaliteetsed instrumendid, mis on mõeldud täpsete ja usaldusväärsete mõõtmiste tegemiseks.

02

Valideeritud puhasruumid

Valideeritud puhasruumid, mis tagavad usaldusväärsed ja standarditele vastavad tingimused.

03

ISO klassi määramine ja mõõtmine

Puhasruum, mis klassifitseeritakse vastavalt ISO standarditele kontrollitud keskkonna tagamiseks

01

Mõõteseadmed

Kvaliteetsed instrumendid, mis on mõeldud täpsete ja usaldusväärsete mõõtmiste tegemiseks.

02

Valideeritud puhasruumid

Valideeritud puhasruumid, mis tagavad usaldusväärsed ja standarditele vastavad tingimused.

03

ISO klassi määramine ja mõõtmine

Puhasruum, mis klassifitseeritakse vastavalt ISO standarditele kontrollitud keskkonna tagamiseksssified in accordance with ISO standards for controlled environments.

KKK

Alusta targalt: Mida pead esmalt teadma?

Selged vastused levinud küsimustele

Mis on Puhasruum ?

Mis on HEPA filter?

Miks on HEPA-filtri lekketest vajalik?

Kui sageli tuleb puhasruumi kontrolli teostada?

Mis on Valideerimine

Kuidas meid leida?

Tehnoloogia

Puhasruumide tuntud testimisseadmed ja kehtivad standardid

Usaldusväärne testimine on kvaliteedi alus