PUHASRUUMIDE VALIDEERIMINE EESTIS
Vastavalt standardile ISO 14644, EL-i GMP ja R3 Nordic Guideline
Puhasruumide hulka kuuluvad keskkonnad, kus puhtus ja täpsus on määrava tähtsusega — operatsioonisaalid, isolatsiooniruumid, steriilsed tootmisruumid ja laborid. See leht annab põhjaliku ülevaate puhasruumide testimisest, kvalifitseerimisest ja pidevast monitooringust ning kirjeldab Eestis pakutavaid valideerimisteenuseid vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele standarditele ja nõuetele
PUHASRUUMIDE VALIDEERIMINE EESTIS
Vastavalt standardile ISO 14644, EL-i GMP ja R3 Nordic Guideline
Puhasruumide hulka kuuluvad keskkonnad, kus puhtus ja täpsus on määrava tähtsusega — operatsioonisaalid, isolatsiooniruumid, steriilsed tootmisruumid ja laborid. See leht annab põhjaliku ülevaate puhasruumide testimisest, kvalifitseerimisest ja pidevast monitooringust ning kirjeldab Eestis pakutavaid valideerimisteenuseid vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele standarditele ja nõuetele
PUHASRUUMIDE VALIDEERIMINE EESTIS
Vastavalt standardile ISO 14644, EL-i GMP ja R3 Nordic Guideline
Puhasruumide hulka kuuluvad keskkonnad, kus puhtus ja täpsus on määrava tähtsusega — operatsioonisaalid, isolatsiooniruumid, steriilsed tootmisruumid ja laborid. See leht annab põhjaliku ülevaate puhasruumide testimisest, kvalifitseerimisest ja pidevast monitooringust ning kirjeldab Eestis pakutavaid valideerimisteenuseid vastavalt kehtivatele rahvusvahelistele standarditele ja nõuetele
Me arendame pidevalt oma teadmisi ja meetodeid, et pakkuda kõrgekvaliteedilisi teenuseid ning toetada oma kliente stabiilsete ja valideeritud puhasruumide keskkondade tagamisel.
Me arendame pidevalt oma teadmisi ja meetodeid, et pakkuda kõrgekvaliteedilisi teenuseid ning toetada oma kliente stabiilsete ja valideeritud puhasruumide keskkondade tagamisel.
Whyte
Miks Whyte?
Nimi sai inspiratsiooni Whyte’i raamatust, mis ajendas looma midagi, mis kehastab täpsust, usaldusväärsust ja puhast kvaliteeti ning sümboliseerib kontrollitud ja steriilseid keskkondi. Tegemist on põhjaliku juhendiga nüüdisaegsete puhasruumide testimise ja seiremeetodite kohta, mille eesmärk on tagada nõuetele vastav ja stabiilne puhtusetase.
Nimi sai inspiratsiooni Whyte’i raamatust, mis ajendas looma midagi, mis kehastab täpsust, usaldusväärsust ja puhast kvaliteeti ning sümboliseerib kontrollitud ja steriilseid keskkondi. Tegemist on põhjaliku juhendiga nüüdisaegsete puhasruumide testimise ja seiremeetodite kohta, mille eesmärk on tagada nõuetele vastav ja stabiilne puhtusetase.
Whyte Raamat
Raamat on suure väärtusega kogu puhasruumide kogukonnale – alates akadeemilisest maailmast kuni projekteerijate ja spetsifikaatoriteni, testijate ja sertifitseerijateni ning loomulikult ka lõppkasutajateni.
Puhasruumiriietus
Üks peamisi erinevusi puhasruumide kaitseriietuste vahel on see, kas neid saab kasutada bioohtlike ainete või kemikaalidega töötamisel.
Puhasruum 1860
„Puhasruumi“ kontseptsioon ja areng ulatub tagasi 1860. aastatesse.
See raamat on oluline juhend puhasruumide testimise ja seire kaasaegsete meetodite kohta, aidates tagada, et puhasruumid vastavad nõutud ja vajalikule puhtusetasemele. Puhasruumid peavad tagama mõõdetavalt puhta keskkonna väga kõrgel tasemel, et vältida osakeste, mikroorganismide ja kemikaalidega saastumisest tingitud probleeme. Selleks et veenduda puhasruumide nõuetekohases puhtuses, tuleb neid pärast esmast paigaldamist põhjalikult testida ning seejärel kogu nende kasutusaja jooksul korrapäraselt kontrollida.
Whyte.ee
Eesti
Teadmised
0%
0%
1. Whyte Raamat
Raamat on suure väärtusega kogu puhasruumide kogukonnale – alates akadeemilisest maailmast kuni projekteerijate ja spetsifikaatoriteni, testijate ja sertifitseerijateni ning loomulikult ka lõppkasutajateni.
2. Puhasruumiriietus
Üks peamisi erinevusi puhasruumide kaitseriietuste vahel on see, kas neid saab kasutada bioohtlike ainete või kemikaalidega töötamisel.
3. Puhasruum 1860
„Puhasruumi“ kontseptsioon ja areng ulatub tagasi 1860. aastatesse.
See raamat on oluline juhend puhasruumide testimise ja seire kaasaegsete meetodite kohta, aidates tagada, et puhasruumid vastavad nõutud ja vajalikule puhtusetasemele. Puhasruumid peavad tagama mõõdetavalt puhta keskkonna väga kõrgel tasemel, et vältida osakeste, mikroorganismide ja kemikaalidega saastumisest tingitud probleeme. Selleks et veenduda puhasruumide nõuetekohases puhtuses, tuleb neid pärast esmast paigaldamist põhjalikult testida ning seejärel kogu nende kasutusaja jooksul korrapäraselt kontrollida.
Whyte.ee
Eesti
Teadmised
0%
0%
Whyte Raamat
Raamat on suure väärtusega kogu puhasruumide kogukonnale – alates akadeemilisest maailmast kuni projekteerijate ja spetsifikaatoriteni, testijate ja sertifitseerijateni ning loomulikult ka lõppkasutajateni.
Puhasruumiriietus
Üks peamisi erinevusi puhasruumide kaitseriietuste vahel on see, kas neid saab kasutada bioohtlike ainete või kemikaalidega töötamisel.
Puhasruum 1860
„Puhasruumi“ kontseptsioon ja areng ulatub tagasi 1860. aastatesse.
See raamat on oluline juhend puhasruumide testimise ja seire kaasaegsete meetodite kohta, aidates tagada, et puhasruumid vastavad nõutud ja vajalikule puhtusetasemele. Puhasruumid peavad tagama mõõdetavalt puhta keskkonna väga kõrgel tasemel, et vältida osakeste, mikroorganismide ja kemikaalidega saastumisest tingitud probleeme. Selleks et veenduda puhasruumide nõuetekohases puhtuses, tuleb neid pärast esmast paigaldamist põhjalikult testida ning seejärel kogu nende kasutusaja jooksul korrapäraselt kontrollida.
Whyte.ee
Eesti
Teadmised
0%
0%
Sissejuhatus
Mis on Puhasruum?
Puhasruum on ISO klassifikatsiooniga ruum, milles kontrollitakse õhus olevate osakeste kontsentratsiooni ning mis on projekteeritud, ehitatud ja käitatud nii, et osakeste sattumine, tekkimine ja püsimine ruumis oleks minimaalne; samuti kontrollitakse vajaduse korral teisi parameetreid, nagu temperatuur, niiskus ja õhurõhk (ISO 14644-1)
Aga kuidas veenduda, et puhasruum vastab nõuetele? Seda tagatakse kvalifitseerimis- ja seiretestide abil, mille komplekskatsed kinnitavad puhasruumi vastavust kehtestatud standarditele ning selle toimimist ettenähtud piirväärtuste piires. Seda protsessi nimetatakse valideerimiseks.
Puhasruum on ISO klassifikatsiooniga ruum, milles kontrollitakse õhus olevate osakeste kontsentratsiooni ning mis on projekteeritud, ehitatud ja käitatud nii, et osakeste sattumine, tekkimine ja püsimine ruumis oleks minimaalne; samuti kontrollitakse vajaduse korral teisi parameetreid, nagu temperatuur, niiskus ja õhurõhk (ISO 14644-1)
Aga kuidas veenduda, et puhasruum vastab nõuetele? Seda tagatakse kvalifitseerimis- ja seiretestide abil, mille komplekskatsed kinnitavad puhasruumi vastavust kehtestatud standarditele ning selle toimimist ettenähtud piirväärtuste piires. Seda protsessi nimetatakse valideerimiseks.
Valideerimine Mis ja Milleks?
Valideerimine (Performan Qualification) on puhasruumi valideerimise viimane ja praktiline etapp, mille eesmärk on komplekssete testide abil tõendada, et puhasruum toimib reaalses tööolukorras nõuetekohaselt ning vastab kehtestatud nõuetele ka siis, kui seal viibivad inimesed ning kasutatakse seadmeid ja protsesse. Vaatleme valideerimiskatseid lähemalt.
Valideerimine (Performan Qualification) on puhasruumi valideerimise viimane ja praktiline etapp, mille eesmärk on komplekssete testide abil tõendada, et puhasruum toimib reaalses tööolukorras nõuetekohaselt ning vastab kehtestatud nõuetele ka siis, kui seal viibivad inimesed ning kasutatakse seadmeid ja protsesse. Vaatleme valideerimiskatseid lähemalt.
NÄITA ROHKEM
Testid ja lähteintervallid
Mida valideerimisel testitakse ja Millised on lähteintervallid?
Valideerimistestide ulatus määratakse kindlaks lähtudes URS-is sätestatud kasutajanõuetest, puhasruumi tehnilisest lahendusest ning rakenduvatest õigusaktidest, juhenditest ja standarditest.
Valideerimistestide ulatus määratakse kindlaks lähtudes URS-is sätestatud kasutajanõuetest, puhasruumi tehnilisest lahendusest ning rakenduvatest õigusaktidest, juhenditest ja standarditest.
Testid
Air Pressure Difference test — ISO 14644-3
Measurement of airflow rates, ISO 14644-3
Airflow Uniformity test — ISO 14644-3
HEPA-filter integrity test, ISO 14644-3
Classification of air cleanliness by particle concentration, ISO 14644-1
Recovery time, ISO 14644-3
Microbial air cleanliness, SIS-TS 39 Annex A
Airflow direction / Smoke visualization test — ISO 14644-3
Tavapraktika lähteintervallid:
ISO klassi Requalification
ISO klass 5 aladel – tavaliselt iga 6 kuu järel
ISO klass ≥6 aladel – tavaliselt iga 12 kuu järel
HEPA-filtri lekke testimine:
ISO klass 5 aladel – tavaliselt iga 6 kuu järel
ISO klass ≥6 aladel – tavaliselt iga 12 kuu järel
Uue filtri paigaldamisel
Pärast filtri vahetust
Pärast HVAC-süsteemi remonti või muudatusi
ISO 14644-2 ja EU GMP Annex 1 (2022) kohaselt peab puhasruumi HEPA filtrite testimise ja reklassifitseerimise sagedus olema määratletud ning põhjendatud riskipõhise seireplaani ja Contamination Control Strategy (CCS) raames
Kuidas puhasruume testitakse ja Milliseid seadmeid selleks kasutatakse
01
Mõõteseadmed
Kvaliteetsed instrumendid, mis on mõeldud täpsete ja usaldusväärsete mõõtmiste tegemiseks.
02
Puhasruum
Puhasruumid, mis tagavad usaldusväärsed ja standarditele vastavad tingimused.
03
Testimisprotsess
Puhasruum, mis klassifitseeritakse vastavalt ISO standarditele kontrollitud keskkonna tagamiseks
01
Mõõteseadmed
Kvaliteetsed instrumendid, mis on mõeldud täpsete ja usaldusväärsete mõõtmiste tegemiseks.
02
Puhasruum
Puhasruumid, mis tagavad usaldusväärsed ja standarditele vastavad tingimused.
03
Testimisprotsess
Puhasruum, mis klassifitseeritakse vastavalt ISO standarditele kontrollitud keskkonna tagamiseks.
KKK
Alusta targalt: Mida pead esmalt teadma?
Selged vastused levinud küsimustele
Mis on Puhasruum ?
Mis on HEPA filter?
Miks on HEPA-filtri lekketest vajalik?
Kui sageli tuleb puhasruumi kontrolli teostada?
Mis on Valideerimine
Kuidas meid leida?
Tehnoloogia
Puhasruumide tuntud testimisseadmed ja Kehtivad standardid
Usaldusväärne testimine on kvaliteedi alus
Usaldusväärne testimine on kvaliteedi alus
